康弘药业:25年来专注三大领域,正向阿尔兹海默症发起挑战

                                    12-19 16:28 e公司官微证券时报 王基名

                                     

                                    “要让国际患者用上来自中国的创新药。”

                                    25年一手打造国内创新药代表企业,依托明星药品康柏西普打破国际垄断,并且正在进军国际市场,柯尊洪说:“要让国际患者用上来自中国的创新药。”

                                    选择临床最需要的方向,康弘药业聚焦在眼科、脑科、肿瘤等领域,公司上市的12个药品全部进入国家医保目录,其中11个为独家产品、7个进入国家基本药物目录。

                                    近日,证券时报高质量采访团走进康弘药业,证券时报社副总编辑王冰洋与康弘药业董事长柯尊洪、以及常务副总裁柯潇面对面,畅谈创业历程,共话药企创新之路。

                                    证券时报副总编辑王冰洋(右)专访康弘药业董事长柯尊洪

                                    证券时报副总编辑王冰洋(右)专访康弘药业常务副总裁柯潇

                                    选择临床最需要的方向

                                    王冰洋:请您介绍下康弘药业发展的历程,以及中间一些特别值得记忆的故事?

                                    柯尊洪:康弘到今年已经25年了,在这25年当中,一路随着中国的改革开放的步伐走过来,有很多艰辛的过程,有曲折,有顺利、也有快乐的时候。如果非要说康弘经历了哪些挫折的话,应该说一路坚持创新的道路就是充满挫折、充满风险的道路。

                                     

                                    康弘给自己的定位是以创新为立业之基、生存之本、发展之路。20多年前,创新这个词提的还并不是那么响,但是康弘知道,没有新产品其实是不可能发展的。所以康弘一开始就极为重视开发独家的新产品。创新说起来是很简单的两个字,其实是风险极其高的一条道路,比如走到今天,很多人觉得康弘很幸运,好像一开始做生物医药,就做成了,其实大家不知道,在20多年的历程中,康弘也经历了很多失败。

                                    康弘做的第一个创新药是肝靶向药物,治疗肿瘤的肝靶向,这个失败了;康弘做的第二个创新药,叫W198,也失败了。单研发失败的产品应该就有十几个,这些研发费用肯定是“打水漂”了。

                                    公司在研发的品种

                                    药品研发就是这个样子,别说是在临床前阶段,即使进行到了临床Ⅰ期、Ⅱ期,甚至已经进行到临床Ⅲ期,只要Ⅲ期临床数据无论是安全性、还是疗效过不了,依然等于打水漂了,就更别说早期(临床前和临床Ⅰ期、Ⅱ期时)发现问题的,那就更没说的,马上就掐断了。所以说在康弘这20多年当中,经历了太多的研发失败挫折。

                                    而最让人记忆深刻也是最开心的时刻,自然是康柏西普被国家食品药品管理局批准上市的时候,以及被FDA批准跳过Ⅰ、Ⅱ期临床,直接在全球开展多中心Ⅲ期临床的时候。FDA的批准,其实它不仅仅是对你这个产品的安全性、疗效的基本认可,而是对康柏西普的基础研究、产品工艺、质量控制、生产工艺等总体上的一个全面的认可。那是令人激动难忘的时刻。

                                    王冰洋:康柏西普是公司的明星药,也是治疗眼科疾病的明星药,当初公司是如何选择了眼科作为一个重点突破领域呢?

                                    柯尊洪:我是学药的,也曾经在医院工作过9年,还曾办过药厂,所以我知道,企业做研发不能关起门来一厢情愿地想怎么做就怎么做。就做药来说,你一定要知道临床需要什么,所以康弘在研发的产品选择上,就是以临床需求为导向,说白一点,就是临床上哪些病种需要新药,哪些病的治疗领域还没有得到满足,还有需求,它就是康弘研发的主要方向,所以说康弘的发展定位上选择了两个重要领域,一个就是脑科,一个是眼科。

                                    选择了眼科后,我们当然要选眼科哪些领域还没被满足。其实在2006年以前,我们都知道,眼底病完全没有药治,所以我们也一直在跟踪这个方向。我们觉得这是一个突破口,因为它完全是一个空白市场,同时我们也注意到社会发展的趋势,人们现在用眼比原来多得多,用眼时间、用眼方式上对眼的伤害也比原来大很多,主要是现在你看电子屏幕,它对眼的伤害比书的伤害要大。这一点实践中已经证明,比如说我们第一个适应症——wAMD,就是年龄相关性黄斑病变,年龄相关的定位是指50岁以上,但实际在我们临床做实验的时候就发现,它的发病年龄下移了,有的不到40岁就出现这种病变了。所以我们预期到这是一个巨大的市场空间,而且是一个空白市场。

                                    打破国际垄断

                                    王冰洋:康柏西普上市以来取得很好的效益,麻烦给我们介绍一下这个产品,以及它对我国医学,以及在眼科疾病方面的治疗方面的意义?

                                    柯潇:康柏西普眼用注射液主要是针对眼底疾病的,主要指四个病种:年龄相关性黄斑变性(wAMD)、病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)。这四种病变应该占了眼底疾病的绝大多数??蛋匚髌昭塾米⑸湟褐饕驼攵哉馑闹植≈⒀蟹⒌?,目前康弘对这四个病种已经做了大量临床实验,前三个的临床试验已经完了,已经拿到了生产注册批件。第四个的适应症还在临床进行当中。

                                    这四种病症的共同特点都是血管的异常增生,我们称为新生血管,新生血管的特点是什么?眼底的新生血管的特点就是它的渗漏比较严重,就是我们俗称的眼底出血。所以这个适应症,其实准确的说,到目前为止,我们只能说前三个适应症算是成功了,因为我们拿到了生产批件,第四个适应症的临床试验目前还在进行之中。

                                    这个产品也具有非常重要的医学意义,应该说在2011年国外的产品进入中国市场之前,中国的患者是无药可医的,即使全球市场上,2006年以前全球患者也是无药可医的。中国是2011年才开始引进相关进口药,但当时的进口药是很贵的,每一支是9800元。当时国外的厂家大概也是考虑到,中国有个康柏西普,所以它在中国上市的定价比在它原研国美国要低,在美国到今天为止,它的售价还是在1900美元左右一支,当时他们已经考虑到康弘的康柏西普会在中国上市。到2014年康柏西普上市的时候,我们的售价是6800元。

                                    而且,双方在剂量上也有很大的差别,进口产品按照说明书上的标准用法,每月注射一次、一年注射12次,我们的治疗方案是前三个月每个月注射一次,以后是每三个月注射一次,所以一年总的治疗费用我们要比它低得多,基本上相当于它1/3的费用??蛋匚髌盏纳鲜?,在疗效上、依从性上、经济性上,都优于同类产品,应该说康柏西普的上市,中国的患者是很受益的。

                                    康柏西普的上市,在国内市场上是打破了国际产品的垄断,而且康柏西普并非一个简单的产品开发,也促进了整个中国眼科学的发展,最近几年,我国眼科在国际上发表的SCI论文,有270多篇,基本都是因为康柏西普的研究而发表的,所以说康柏西普的研发成功也不仅仅是康弘在做工作,中国的整个眼科界都做了很多工作??蛋匚髌盏某晒σ膊唤鼋鍪亲魑岛胍桓霾返某晒?,也是中国眼科学发展的一个进步。

                                    王冰洋:目前康弘的研发能力到了一个什么水平,具有哪些技术方面的优势?

                                    柯潇:可能业内对康弘讲得比较多的,主要是创新这块,创新也一直是我们的立业之基和发展之路,从九十年代开始,我们的研发投入就已占销售收入比的6%左右,另外,随着国际多中心临床的展开,我们的研发费用占比,2017年、2018年都是在12%以上,而且随着实验的进一步开展,这个比例会越来越大。除了技术之外,我们也非常重视知识产权的?;ひ约爸恫ǖ墓菇?,目前康弘申请和授权的专利有300多件,280多件是发明专利,海外的发明专利是100多件。特别是像康柏西普这样的品种,我们一直是希望它能够成为走出中国国门的一个生物创新药,所以首先就必须是有知识产权作为一个最基础的工作,我们目前,像朗沐(康柏西普眼用注射液商品名)这块,它已经在全世界的20多个国家都已经有授权专利。

                                    王冰洋:对于成功登陆资本市场,您有什么感想呢?

                                    柯潇:上市自然是高兴的事情,我们会得到资本市场这个平台的支持,让其使企业能够更好的发展。但我们也知道,其实上市意味着更重的责任,是对广大股民、对公众投资者的责任。我们知道这个钱其实比不上市的时候(使用)要更慎重,在确定上市之时,我们并不是简单的高兴,某种程度上感觉到一种责任和压力。

                                     

                                    聚焦三大领域

                                    王冰洋:除了眼科外,公司还涉足了脑科、肿瘤相关的领域,请您介绍一下,公司在这方面的产品开发和研究进展情况?

                                    柯潇:我们公司,除了眼科之外,我们在其它领域的一些产品也是非常有特色的,比如在中枢神经领域,除了已经上市的一些西药的仿制药外,还有我们的中成药舒肝解郁胶囊,它是中国上市的第一个在说明书上批了说可以治疗中轻度抑郁症的中成药。同样是在中枢神经领域,我们还有一个产品正在开发中,用来治疗阿尔兹海默症。

                                    不过,从已上市的品种来看,康弘的品种数量实际上并不多,一共上市的药品品种有12个,还有一个医疗器械产品。这12个品种都在医保目录里边,有七个品种是在基药目录里边,医疗器械产品也是在眼科,是治疗青光眼的。

                                    王冰洋:未来公司在医药领域有什么发展的规划?另外,在新药研究领域,都选准了哪些重点方向?

                                    柯潇:就发展方向来看,我们现在治疗领域还是比较聚焦的,主要是在眼科、脑科,还有肿瘤等领域,比较集中的进行产品研发创新工作,短期的很多规划,其实还是围绕康柏西普本身来开展。比如说大家比较关注的海外Ⅲ期临床试验情况,第一个适应症的临床试验做完,估计就要到2021年、2022年的样子,另外三个适应症在海外的临床试验,我们后续也会陆续展开,所以这个方向基本上最近3到5年最大的投资方向了。另外在脑科领域,我们有个中药是在往阿尔兹海默症这个方向在展开,现在已经进入了临床阶段。

                                    王冰洋:您对近两年我国的医疗改革怎么看?对我们企业有哪些影响?怎么应对?

                                    柯潇:我们认为,现在的政策调整,应该说是对整个行业来讲,都是影响非常深远的,而且我们可以看到,可以预见的,以后的市场竞争可能会越来越激烈,对于我们企业来讲,我们认为这既是?;?,也是机会,所以对于康弘来讲,我们在其中能够做的就是加快推进我们的国际化步伐,加快走向国际市场去占领另外那90%的市场,我们觉得是我们康弘的当务之急。另外,我们也在紧锣密鼓地加快我们新的产品的研发,来更积极地适应新的环境。

                                    王冰洋:质量是药企的生命线,公众对药品的安全问题越来越关注,公司在药品安全领域有什么样的理念,采取了一些什么样的措施?

                                    柯潇:药品安全问题是大家非常关注的问题,对于我们这个行业,质量的理念应该是深入人心的。对康弘来讲,我们相信质量源于设计,质量源于控制,质量源于创新,这是康弘的质量文化。而每一个康弘人都是以质量为生命的,在开展他们的研发工作,开展他们的生产和流通的工作??岛胗凶欧浅S欣返闹柿课幕?,在1998年时,康弘就获得了GMP证书,是当时的国家药监局成立之后发出的第一张GMP证书,A0001号,这是康弘人对质量重视的历史的一个见证,到现在我们已经建立了一整套的符合国际标准的质量体系。比如整个康弘生物,它是符合cGMP条件的工厂,同时也获得了欧盟的QP认证。

                                    已奠定走出去良好基础

                                    王冰洋:我们知道,刚才您也提到了,我们现在已经在世界范围内有30多个国家和地区进行临床研究,也有望在国际市场寻机上市,您怎样看待将来我们企业在国际市场的发展空间?或者说打算如何去拓展国际市???

                                     柯潇:其实在药品这个行业,国际市场是非常大的,就宏观来讲,整个中国的医药市场可能只占全世界的5%到10%。这也是为什么说我们希望能够快速地进入海外的市场,也就是说一旦你获得海外的准入,实际上是获得了同一个分子另外的90%的市场空间。在我们眼底抗新生血管这个领域,整个海外的市场,目前大概是100亿美元的规模,它还在继续增长,这也是为什么董事长看到这个方向过后,这么舍得进行研发上面的投入,这个是我们对市场的一种看法。

                                    另外,对于海外的市场怎么去拓展?实际上这个工作潜移默化的已经陆续在开展,我举个例子,像在海外很多学术性的会议上,我们是不断地把康柏西普的临床研究的数据,在海外的大会上进行发表,包括像美国的眼科年会,视网膜专家协会的年会等等,海外专家实际上对康柏西普并不陌生,他们至少有十年的时间是不断地在关注我们的消息。另外一个,虽然说我们现在讲的是海外多中心临床实验,但是实际上这个过程是我们海外联合全世界的眼科专家,应该说会通过这个实验对你的产品有非常深入的了解,对它的特点、对它怎么使用、对它的安全性各方面,他们都会有亲身的感受。

                                    其实已经是为这个产品走出去奠定了一个非常良好的基础。我们是这样看待这个过程的,所以当我们有一天完成海外的注册,开始商业化的时候,很多事情应该说是一个水到渠成的情况,另外,作为一家中国的企业,特别是在生命科学这个领域,你要完全的说自己一个人去完成所有的工作,当然是可行的,但是并不见得对企业和这个产品来说是最好的一种选择,我们现在也是在积极地挑选,在海外市场商业化的合作伙伴,希望能够找到一个恰当的合作伙伴,来共同开发全世界的市场,来让更多的患者能够受益。

                                    王冰洋:据了解,朗沐我们一共投资了十几个亿,并且进行了近十年的研发,是这样吗?

                                    柯潇:我很坦诚地说,10亿这个界线其实可能只是按康柏西普第一个适应症获得批准那个时间来算的,也即2013年的时候,差不多是十个亿。但当时只是一个适应症。

                                    其实到今天为止,包括我们在全球开展的多中心临床试验,仍然是它的研发过程,还在继续投入,而且还是巨大的,比如说我们已经获得批准同意在30多个国家,准备启动300多个全球中心。第一个适应症wAMD,签给CRO公司的合同就是2.28亿美元,还有几个适应症,下一步都将陆续展开。

                                    另外,为了保证康柏西普在全球上市以后的生产供应,我们在北京亦庄又建了一个生物公司,Ⅰ期投资就是十几个亿。其实这些应该说都是康柏西普整个研发的耗费,所以说远不是十几个亿的概念。

                                    王冰洋:目前康柏西普在应用领域的拓展和国际临床的进展情况如何?

                                    柯潇:目前,不管是国内的临床实验,还是国际的Ⅲ期临床实验,总体上进展都很顺利。

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